{"id":17627,"date":"2026-08-13T09:12:35","date_gmt":"2026-08-13T07:12:35","guid":{"rendered":"https:\/\/meiser-tv.de\/uncategorized\/neue-analyse-wirft-schwere-fragen-zur-zulassung-von-modernas-mrna-grippeimpfstoff-auf\/"},"modified":"2026-08-13T09:12:35","modified_gmt":"2026-08-13T07:12:35","slug":"neue-analyse-wirft-schwere-fragen-zur-zulassung-von-modernas-mrna-grippeimpfstoff-auf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/meiser-tv.de\/en\/uncategorized\/neue-analyse-wirft-schwere-fragen-zur-zulassung-von-modernas-mrna-grippeimpfstoff-auf\/","title":{"rendered":"Neue Analyse wirft schwere Fragen zur Zulassung von Modernas mRNA-Grippeimpfstoff auf"},"content":{"rendered":"
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Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Zulassungsstudie zu Modernas neuem mRNA-Grippeimpfstoff auftraten, wurden nach Ansicht der investigativen Journalistin Maryanne Demasi in der Nutzen-Risiko-Bewertung der FDA durch das Zusammenf\u00fchren mehrerer Studien statistisch abgeschw\u00e4cht. Zu diesem Schluss kommt Demasi nach einer Analyse<\/a> der klinischen Studiendokumente und der FDA-Unterlagen. Ihre Erkenntnisse werfen grundlegende Fragen zur Bewertung des Sicherheitsprofils des Impfstoffs auf.<\/p>\n

Was die Medien nicht berichteten<\/h3>\n

Nachdem die FDA gr\u00fcnes Licht f\u00fcr den Impfstoff gegeben hatte, berichteten die Mainstream-Medien fast ausschlie\u00dflich \u00fcber dessen Wirksamkeit. Der Impfstoff sei 26,6 Prozent wirksamer als ein herk\u00f6mmlicher Grippeimpfstoff \u2013 eine Zahl, die beeindruckend klingt, in absoluten Zahlen jedoch lediglich einer Risikoreduzierung von 0,8 Prozent entspricht. Konkret bedeutete dies vier weniger Krankenhausaufenthalte wegen Grippe in der mRNA-Gruppe bei Zehntausenden Studienteilnehmern. Das ist die n\u00fcchterne Realit\u00e4t hinter den viel zitierten Marketingzahlen.<\/p>\n

Was dagegen kaum Beachtung fand: In derselben Studie (P304), an der mehr als 40.000 Erwachsene ab 50 Jahren teilnahmen, traten bei 449 Personen in der mRNA-Gruppe mindestens eine schwerwiegende Nebenwirkung auf, verglichen mit 389 Teilnehmern in der Vergleichsgruppe \u2013 ein Unterschied von 60 F\u00e4llen. Dabei handelt es sich um Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte, lebensbedrohliche Zust\u00e4nde, bleibende Behinderungen oder Todesf\u00e4lle.<\/p>\n

Statistisches Jonglieren mit Daten<\/h3>\n

Der Unterschied bei den schwerwiegenden Nebenwirkungen war statistisch signifikant. Mit anderen Worten: Es ist \u00e4u\u00dferst unwahrscheinlich, dass er zuf\u00e4llig entstanden ist. Dennoch bezeichnete die FDA die Nebenwirkungen gegen\u00fcber ihrem eigenen Beratungsgremium VRBPAC als \u201eausgewogen verteilt\u201c. Wie konnte sie zu diesem Schluss gelangen?<\/p>\n

Der entscheidende Punkt liegt in der Zusammenf\u00fchrung der Daten. Anstatt ausschlie\u00dflich die Ergebnisse der Studie P304 auszuwerten \u2013 also jener Studie, in der genau die Impfstoffformulierung getestet wurde, f\u00fcr die letztlich die Zulassung beantragt wurde \u2013, fasste die FDA diese mit den Ergebnissen von drei weiteren Phase-3-Studien zusammen.<\/p>\n

Insgesamt umfassten diese Studien fast 72.000 Teilnehmer. Allerdings wurden darin unterschiedliche mRNA-Formulierungen, verschiedene Vergleichsimpfstoffe, unterschiedliche Altersgruppen, mehrere L\u00e4nder sowie abweichende Nachbeobachtungszeitr\u00e4ume untersucht. Durch das Zusammenf\u00fchren dieser heterogenen Daten verschwand das Sicherheitssignal aus der Studie P304 praktisch in der Gesamtmenge.<\/p>\n

Besonders bemerkenswert: In einem Anhang ihres eigenen Briefing-Dokuments r\u00e4umt die FDA selbst ein, dass die Unterschiede zwischen den einzelnen Studien zu Sicherheitsabweichungen f\u00fchren k\u00f6nnen, die in einer gepoolten Analyse m\u00f6glicherweise nicht vollst\u00e4ndig sichtbar werden. Dennoch entschied sie sich genau f\u00fcr diese Vorgehensweise.<\/p>\n

Mit zweierlei Ma\u00df gemessen<\/h3>\n

Besonders auff\u00e4llig ist dabei die unterschiedliche Methodik der FDA.<\/p>\n

F\u00fcr die Bewertung der Wirksamkeit st\u00fctzte sich die Beh\u00f6rde ausschlie\u00dflich auf die Studie P304. Das erscheint nachvollziehbar, denn fr\u00fchere Studien hatten schw\u00e4chere Ergebnisse geliefert \u2013 in mindestens einem Fall sogar eine negative Wirksamkeit gezeigt. W\u00e4ren diese Studien ebenfalls in die Wirksamkeitsbewertung eingeflossen, w\u00e4re die oft zitierte Wirksamkeit von 26,6 Prozent deutlich geringer ausgefallen.<\/p>\n

Als dieselbe Studie P304 jedoch ein ung\u00fcnstiges Sicherheitssignal zeigte, wechselte die FDA pl\u00f6tzlich ihre Methodik und griff auf die gepoolte Gesamtauswertung aller Studien zur\u00fcck.<\/p>\n

F\u00fcr die Wirksamkeit wurde also ausschlie\u00dflich die g\u00fcnstigste Studie herangezogen, f\u00fcr die Sicherheit hingegen ein Verfahren gew\u00e4hlt, das das auff\u00e4llige Signal abschw\u00e4chte. Das ist kein Zufall, sondern eine bewusste methodische Entscheidung \u2013 eine Entscheidung, f\u00fcr die sich die FDA nach Ansicht der Kritiker erkl\u00e4ren muss.<\/p>\n

Sterberaten, die Fragen aufwerfen<\/h3>\n

Die Bedenken beschr\u00e4nken sich nicht auf die schwerwiegenden Nebenwirkungen.<\/p>\n

In der Studie P304 starben 40 Teilnehmer der mRNA-Gruppe, gegen\u00fcber 34 in der Vergleichsgruppe.<\/p>\n

Auch in der vorausgegangenen Studie P303 zeigte sich in s\u00e4mtlichen drei Teilstudien eine h\u00f6here Zahl von Todesf\u00e4llen in den mRNA-Gruppen:<\/p>\n

    \n
  • Teilstudie 1: f\u00fcnf Todesf\u00e4lle in der mRNA-Gruppe gegen\u00fcber einem in der Vergleichsgruppe<\/li>\n
  • Teilstudie 2: drei gegen\u00fcber zwei Todesf\u00e4llen<\/li>\n
  • Teilstudie 3: drei gegen\u00fcber einem Todesfall<\/li>\n<\/ul>\n

    In der ersten Teilstudie bewerteten Modernas eigene Forscher einen der f\u00fcnf Todesf\u00e4lle in der mRNA-Gruppe als m\u00f6glicherweise impfstoffbedingt \u2013 und zwar mit genau dem Impfstoff, der inzwischen zugelassen wurde.<\/p>\n

    In ihrer \u00f6ffentlichen Kommunikation ging die FDA auf dieses wiederkehrende Muster jedoch nicht gesondert ein.<\/p>\n

    Floridas Surgeon General erhebt schwere Vorw\u00fcrfe<\/h3>\n

    Die Analyse von Maryanne Demasi blieb nicht ohne Reaktion.<\/p>\n

    Joseph Ladapo, Surgeon General des US-Bundesstaates Florida, \u00e4u\u00dferte sich \u00f6ffentlich zu ihren Erkenntnissen. Er erkl\u00e4rte, das System der Impfstoffregulierung sei \u201ekaputt\u201c und bezeichnete es als unvertretbar, 60 zus\u00e4tzliche schwerwiegende Nebenwirkungen gegen lediglich vier verhinderte Krankenhausaufenthalte wegen Grippe aufzuwiegen.<\/p>\n

    Dass ein hochrangiger Gesundheitsbeamter derart offen Kritik an der FDA \u00fcbt, ist \u00e4u\u00dferst ungew\u00f6hnlich und unterstreicht die Brisanz der Debatte.<\/p>\n

    Wer kontrolliert eigentlich die Kontrolleure?<\/h3>\n

    Die zentrale Frage, die Maryanne Demasi am Ende ihrer Analyse stellt, reicht weit \u00fcber diesen einzelnen Impfstoff hinaus:<\/p>\n

    Wenn die FDA die statistischen Auswertungsmethoden des Herstellers \u00fcbernimmt und dadurch ein relevantes Sicherheitssignal abgeschw\u00e4cht oder verborgen wird \u2013 wer sch\u00fctzt dann letztlich die Bev\u00f6lkerung vor m\u00f6glichen Risiken?<\/p>\n

    Nach Ansicht der Kritiker wurden die in der Studie beobachteten Sicherheitssignale nicht widerlegt, sondern durch das Zusammenf\u00fchren sehr unterschiedlicher Studien statistisch verw\u00e4ssert. Sie sprechen deshalb nicht von einer wissenschaftlichen Aufarbeitung, sondern von einer rechnerischen Abschw\u00e4chung eines auff\u00e4lligen Sicherheitssignals.<\/p>\n

    F\u00fcr sie stellt sich deshalb eine grunds\u00e4tzliche Frage: Wird die Aufsichtsbeh\u00f6rde ihrer eigentlichen Aufgabe noch gerecht \u2013 oder verliert sie zunehmend ihre Rolle als unabh\u00e4ngige Kontrollinstanz?<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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