{"id":20147,"date":"2026-08-31T08:03:12","date_gmt":"2026-08-31T06:03:12","guid":{"rendered":"https:\/\/meiser-tv.de\/uncategorized\/mehr-todesfaelle-unter-mrna-therapie-biontech-bricht-krebsstudie-ab-anwalt-ulbrich-fordert-aufklaerung\/"},"modified":"2026-08-31T08:03:12","modified_gmt":"2026-08-31T06:03:12","slug":"mehr-todesfaelle-unter-mrna-therapie-biontech-bricht-krebsstudie-ab-anwalt-ulbrich-fordert-aufklaerung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/meiser-tv.de\/en\/uncategorized\/mehr-todesfaelle-unter-mrna-therapie-biontech-bricht-krebsstudie-ab-anwalt-ulbrich-fordert-aufklaerung\/","title":{"rendered":"Mehr Todesf\u00e4lle unter mRNA-Therapie: BioNTech bricht Krebsstudie ab \u2013 Anwalt Ulbrich fordert Aufkl\u00e4rung"},"content":{"rendered":"<div>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">BioNTech hat seine Phase-2-Studie <strong>BNT122-01<\/strong> mit der individualisierten mRNA-Krebsimmuntherapie Autogene Cevumeran vorzeitig abgebrochen. Der Grund: Das unabh\u00e4ngige Data Safety Monitoring Board stellte eine <strong>\u201enumerical imbalance in overall survival\u201c<\/strong>, also eine Ungleichverteilung beim Gesamt\u00fcberleben, fest. Was BioNTech in seiner Mitteilung nicht sagte, best\u00e4tigte anschlie\u00dfend Mitentwickler Genentech gegen\u00fcber <em>Fierce Biotech<\/em>: <strong>In der behandelten Gruppe waren mehr Menschen gestorben als in der Kontrollgruppe.<\/strong><\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der D\u00fcsseldorfer Rechtsanwalt <strong>Tobias Ulbrich<\/strong> greift diesen Vorgang nun in einem ausf\u00fchrlichen Beitrag auf X auf und stellt insbesondere die Frage, wie dieser \u00dcberlebensnachteil mit BioNTechs gleichzeitiger Erkl\u00e4rung zusammenpasst, es seien <strong>\u201ekeine neuen Sicherheitssignale\u201c<\/strong> festgestellt worden.<\/p>\n<blockquote class=\"twitter-tweet\">\n<p lang=\"de\" dir=\"ltr\">Abbruch der Phase-2-Studie BNT122-01: \u00dcberlebensnachteil im Verumarm \u2014 zehn Monate nach \u00dcberschreiten der Futility-Grenze<\/p>\n<p>BioNTech hat am 28. August 2026 die Phase-2-Studie BNT122-01 (NCT04486378) zur individualisierten mRNA-Krebsimmuntherapie autogene cevumeran vorzeitig\u2026<\/p>\n<p>\u2014 Tobias Ulbrich (@AnwaltUlbrich) <a target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\" href=\"https:\/\/x.com\/AnwaltUlbrich\/status\/2093855542447902741?ref_src=twsrc%5Etfw\">August 30, 2026<\/a><\/p><\/blockquote>\n<p> <script async src=\"https:\/\/platform.x.com\/widgets.js\" charset=\"utf-8\"><\/script><\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Untersucht wurde BNT122 bei Patienten mit operiertem Darmkrebs im Stadium II mit hohem Risiko beziehungsweise Stadium III, bei denen nach Operation und Standardchemotherapie weiterhin zirkulierende Tumor-DNA nachweisbar war. Eine Gruppe erhielt die experimentelle individualisierte mRNA-Therapie mit bis zu 15 intraven\u00f6sen Gaben, die andere lediglich den bisherigen Standard des <strong>\u201ewatchful waiting\u201c \u2013 also keine aktive Behandlung<\/strong>.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Genau dieser Vergleich macht das Ergebnis f\u00fcr Ulbrich so brisant. Der \u00dcberlebensnachteil trat nicht in der unbehandelten Kontrollgruppe auf, sondern bei den Patienten, die BNT122 erhielten. BioNTech ver\u00f6ffentlichte nach Ulbrichs Darstellung allerdings weder die Zahl der Todesf\u00e4lle in den beiden Gruppen noch Todesursachen, Hazard Ratio, Nachbeobachtungsdauer oder Datenschnitt. <strong>Dass mehr Menschen im Verumarm gestorben waren, wurde erst durch Genentech auf journalistische Nachfrage bekannt.<\/strong><\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ulbrich schreibt dazu unmissverst\u00e4ndlich: <strong>\u201eEin Pr\u00e4parat, das in einer randomisierten Studie gegen blo\u00dfes Abwarten antritt und dabei mehr Todesf\u00e4lle produziert als das Abwarten, wirft eine Nutzen-Risiko-Frage auf \u2013 unabh\u00e4ngig davon, welches Etikett der Sponsor der Entscheidung gibt.\u201c<\/strong><\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Doch der \u00dcberlebensnachteil ist nicht der einzige Punkt, den der Anwalt f\u00fcr aufkl\u00e4rungsbed\u00fcrftig h\u00e4lt. Nach den von ihm zusammengetragenen Angaben hatte die Studie ihre vorab festgelegte <strong>Futility-Grenze bereits im Oktober 2025 \u00fcberschritten<\/strong>. Diese statistische Schwelle signalisiert, dass die Wahrscheinlichkeit, das angestrebte Wirksamkeitsziel noch zu erreichen, nicht mehr ausreichend erscheint.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Kontrollgremium hielt die Daten damals laut BioNTech noch nicht f\u00fcr belastbar genug und die Nachbeobachtungszeit f\u00fcr zu kurz. Weil keine Sicherheitsbedenken bestanden h\u00e4tten und das DSMB keine Einw\u00e4nde erhoben habe, wurde die Studie fortgesetzt.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Bis zum endg\u00fcltigen Abbruch vergingen weitere rund zehn Monate. In dieser Zeit wurden Patienten weiterbehandelt.<\/strong><\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fcr Ulbrich ist genau diese Zeitspanne ein zentraler Punkt. Er will wissen, ob die betroffenen Patienten dar\u00fcber informiert wurden, dass die Studie ihre eigene vorab definierte Schwelle f\u00fcr ein voraussichtliches Scheitern bereits \u00fcberschritten hatte \u2013 und wenn ja, wann. Gerade bei Krebspatienten, die sich zwischen blo\u00dfer Beobachtung und einer experimentellen Behandlung entscheiden, k\u00f6nne eine solche Information f\u00fcr die weitere Einwilligung entscheidend sein.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Auch die rechtliche Einordnung des Abbruchs m\u00fcsse nach seiner Auffassung gekl\u00e4rt werden. Die europ\u00e4ische Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen unterscheidet zwischen einem Studienabbruch aufgrund einer Ver\u00e4nderung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses und einem Abbruch aus anderen Gr\u00fcnden. Daraus ergeben sich unterschiedliche regulatorische Konsequenzen. Ulbrich fordert deshalb eine Pr\u00fcfung durch das <strong>Paul-Ehrlich-Institut und die zust\u00e4ndigen Ethik-Kommissionen<\/strong>, insbesondere hinsichtlich der Frage, ob der Probandenschutz w\u00e4hrend der zehn Monate zwischen \u00dcberschreiten der Futility-Grenze und Studienabbruch ausreichend gew\u00e4hrleistet war.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ebenso verlangt er die vollst\u00e4ndige Offenlegung der \u00dcberlebensdaten einschlie\u00dflich Todesf\u00e4llen und Todesursachen in beiden Gruppen, Hazard Ratio und Nachbeobachtungsdauer sowie Einsicht in Pr\u00fcfplan, statistischen Analyseplan und die Empfehlungen des unabh\u00e4ngigen Kontrollgremiums vom Oktober 2025 und August 2026.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dabei geht es nicht darum, aus der h\u00f6heren Zahl von Todesf\u00e4llen bereits einen bewiesenen urs\u00e4chlichen Zusammenhang mit BNT122 abzuleiten. <strong>Aus Ulbrichs Post geht nicht hervor, dass eine solche Kausalit\u00e4t festgestellt wurde.<\/strong> Genau deshalb fordert er die Daten, die eine Bewertung \u00fcberhaupt erst erm\u00f6glichen w\u00fcrden.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sein schwerster Vorwurf richtet sich letztlich gegen die fehlende Transparenz: <strong>Die Richtung der \u00dcberlebens-Ungleichverteilung \u2013 mehr Todesf\u00e4lle bei den Behandelten \u2013 wurde nicht vom Sponsor BioNTech selbst offengelegt, sondern erst vom Mitentwickler Genentech auf Nachfrage eines Journalisten best\u00e4tigt.<\/strong><\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Und \u00fcber allem steht die Frage nach den zehn Monaten: <strong>Warum wurde weiterbehandelt, nachdem die eigene Futility-Grenze bereits \u00fcberschritten war, was wussten die Patienten dar\u00fcber \u2013 und warum erfahren \u00d6ffentlichkeit und Betroffene bis heute nicht, wie gro\u00df der Unterschied bei den Todesf\u00e4llen tats\u00e4chlich war?<\/strong><\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>BioNTech hat seine Phase-2-Studie BNT122-01 mit der individualisierten mRNA-Krebsimmuntherapie Autogene Cevumeran vorzeitig abgebrochen. 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