EILMELDUNG: Die FDA genehmigt neue mRNA-COVID-Impfstoffe von Pfizer und Moderna auf Grundlage von Daten, die an nur 8–10 Mäusen gewonnen wurden

Von Nicolas Hulscher, MPH

Die neuen Formulierungen wurden bereits genehmigt, noch bevor die Studien zur Sicherheit und Immunogenität beim Menschen überhaupt begonnen hatten.

Die FDA hat die neuen, an XFG angepassten mRNA-COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und Moderna für den Zeitraum 2026–2027 zugelassen, obwohl die den Aufsichtsbehörden öffentlich vorgelegten XFG-spezifischen Belege aus präklinischen Tierversuchen bestanden, an denen jeweils nur 8–10 Mäuse pro Gruppe beteiligt waren.

Die Tragweite dieser gefährlichen Zulassungen ist enorm: Der Impfstoff von Pfizer darf nun jedem Amerikaner ab 65 Jahren sowie „Risikopersonen“ ab 5 Jahren verabreicht werden, während der Impfstoff von Moderna bereits für „Risikokinder“ ab einem Alter von 6 Monaten zugelassen ist.

Die Studien zur Sicherheit und Immunogenität der neuen Formulierungen beim Menschen hatten noch nicht einmal begonnen, als die FDA die Zulassung erteilte.

Die neue COMIRNATY-Formulierung von Pfizer wurde am 27. August 2026 zugelassen, während der Beginn der prospektiven Humanstudie zur Formulierung für 2026–2027 für den 31. August – vier Tage später – vorgesehen ist.

Die neue SPIKEVAX-Formulierung von Moderna wurde ebenfalls am 27. August zugelassen, doch der Beginn der Phase-3b/4-Studie am Menschen mit den SPIKEVAX- und MNEXSPIKE-Formulierungen für 2026–2027 ist erst für den 16. November – fast drei Monate nach der Zulassung – vorgesehen.

In den eigenen Unterlagen der FDA zur Impfstoffauswahl für 2026 wird zwischen Daten aus früheren bzw. aktuellen COVID-Impfstoffen am Menschen und Daten zur Immunogenität der neuen Impfstoffkandidaten am Tier unterschieden.

Die FDA-Präsentation von Pfizer zeigt, dass der XFG-Kandidat an 10 Mäusen pro Gruppe getestet wurde.

Die FDA-Präsentation von Moderna zeigt, dass bei ihrem wichtigsten XFG-Experiment 8 Mäuse pro Gruppe verwendet wurden.

Die Zulassungsbescheide offenbaren eine weitere beunruhigende Entwicklung: Die FDA befreite zudem beide Hersteller von zuvor geforderten placebokontrollierten Studien nach der Markteinführung und begründete dies mit operativen und durchführbarkeitsbezogenen Problemen. Die von Pfizer aufgegebene Studie hätte zirkulierende Spike-Antigene und Symptome nach der Impfung untersucht, während die von Moderna die Sicherheit von Formulierungen mit Varianten bewertet hätte.

Anstatt vor der Zulassung neue Daten aus Humanstudien zu verlangen, stützte sich die FDA teilweise auf Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus früheren COVID-19-Impfstoffformulierungen und extrapolierte diese Erkenntnisse auf die neu aktualisierten XFG-Produkte, während die XFG-spezifischen Erkenntnisse selbst weiterhin präklinischer Natur blieben.

Dieses Zurückgreifen auf Daten älterer Formulierungen ist besonders besorgniserregend angesichts der Millionen von Todesfällen, Verletzungen und Behinderungen sowie der nachgewiesenen Kardiotoxizität, Neurotoxizität, Karzinogenität, körperweiten Biodistribution und jahrelangen Persistenz.

Dies ist äußerst beunruhigend und muss unverzüglich rückgängig gemacht werden.