Studie zeigt: Modernas neue mRNA-Grippeimpfung bringt mehr Nebenwirkungen – bei minimalem Zusatznutzen

Die mRNA-Technologie soll nach Corona zum jährlichen Begleiter werden. Doch ausgerechnet eine neue Analyse der FDA-Zulassungsdaten für Modernas Grippeimpfstoff mFLUSIVA wirft eine unangenehme Frage auf: Ist der zusätzliche Nutzen überhaupt groß genug, um die zusätzlichen Nebenwirkungen zu rechtfertigen?

Die Autoren Nicolas Hulscher, Peter McCullough und John Catanzaro haben die der Zulassung zugrunde liegenden Daten auf absolute Risiken umgerechnet. Ihr Ergebnis fällt drastisch aus: Rund 5.017 Menschen müssten mFLUSIVA statt eines herkömmlichen Grippeimpfstoffs erhalten, um statistisch eine zusätzliche Influenza-Hospitalisierung zu verhindern.

Dem stellen die Forscher auf derselben Größenordnung rechnerisch 1.454 zusätzliche abgefragte Nebenwirkungen und 233 zusätzliche schwere systemische Reaktionen gegenüber, die normale Alltagsaktivitäten verhinderten. Noch brisanter: In einer zentralen Studie wurden 23 ungeklärte Todesfälle in der mRNA-Gruppe gegenüber neun in der Vergleichsgruppe registriert. Die Autoren berechnen daraus ein 2,55-fach höheres relatives Risiko.

Das beweist allerdings nicht, dass mFLUSIVA diese Todesfälle verursacht hat. Genau hier liegt jedoch das Problem: Ein solches Signal müsste besonders sorgfältig aufgeklärt werden. Nach Angaben der Autoren wurde im gesamten klinischen Programm nur eine Autopsie durchgeführt – bei einem Teilnehmer der Vergleichsgruppe. Zudem enthielten die beiden entscheidenden Studien keine Placebogruppe

Mehr Reaktionen für einen kleinen absoluten Zusatznutzen

Auch bei der Verträglichkeit zeichnet die Analyse ein problematisches Bild. Demnach waren sämtliche abgefragten Symptome beim mRNA-Präparat häufiger als beim Standard-Grippeimpfstoff; schwere systemische Reaktionen traten laut Berechnung mehr als sechsmal so häufig auf.

Und genau hier wird die Sache grundsätzlich: Es existieren längst Grippeimpfstoffe. Eine neue Plattform müsste deshalb überzeugend zeigen, dass ihr zusätzlicher klinischer Nutzen ihre zusätzlichen Belastungen rechtfertigt.

Die Autoren kommen zum gegenteiligen Ergebnis und fordern den Rückzug der Zulassung.

Dabei muss klar gesagt werden: Die Arbeit ist ein Preprint und keine abgeschlossene unabhängige Neubewertung der FDA-Entscheidung. Ihre Berechnungen und insbesondere ihre Schlussfolgerungen müssen wissenschaftlich überprüft werden.

Doch die aufgeworfene Frage lässt sich nicht mit Werbeslogans über „Wirksamkeit“ beantworten: Wenn Tausende Menschen eine neue mRNA-Injektion erhalten müssen, um gegenüber einem bereits vorhandenen Impfstoff eine zusätzliche Hospitalisierung zu verhindern, während gleichzeitig deutlich mehr Nebenwirkungen auftreten und ein ungeklärtes Mortalitätssignal besteht, dann gehört das vollständige Nutzen-Risiko-Verhältnis auf den Tisch – bevor aus der nächsten mRNA-Injektion ein jährliches Routineprodukt für Millionen Menschen wird.