Trump- und Kennedy-FDA genehmigt Modernas mRNA-Grippeimpfstoff trotz weniger als 1 % absolutem Nutzen und sechsmal mehr schweren Nebenwirkungen

Von Jon Fleetwood

Die FDA hat die Impfung für Senioren zugelassen, noch bevor ein klinischer Nutzen nachgewiesen wurde und bevor bestätigt wurde, dass Geimpfte keine Impfstoffbestandteile auf Ungeimpfte übertragen können, was Bedenken hinsichtlich der Einwilligung nach Aufklärung aufkommen lässt.

Gestern gab Moderna, Inc. bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) „mFLUSIVA® (mRNA-1010), einen neuen Impfstoff gegen die saisonale Grippe, für die Anwendung bei allen Erwachsenen ab 50 Jahren zugelassen hat“.

Und das, obwohl der angebliche Nutzen für Erwachsene ab 65 Jahren nie nachgewiesen wurde.

Dieser Schritt folgt auf die im Juni vom Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) der FDA einstimmig gefasste Entscheidung, dass die „Vorteile“ des experimentellen mRNA-Grippeimpfstoffs von Moderna „die Risiken überwiegen“.

Er folgt zudem auf die Ernennung von Erica Schwartz, einer Expertin für Grippepandemien auf militärischem Niveau, durch Präsident Trump zur Leiterin der CDC.

Moderna geht davon aus, dass das Medikament für die berechtigten Bevölkerungsgruppen in den USA zur Atemwegsvirussaison 2026–2027 verfügbar sein wird.

Modernas eigene Wissenschaftler bestätigten in einer Veröffentlichung im Mai im New England Journal of Medicine, dass MFLUSIVA sechsmal schwerwiegendere Reaktionen auslöst – bei einem angeblichen absoluten Nutzen von weniger als 1 %.

Die Zulassung wirft offensichtliche Fragen zur Sicherheit und zur Einwilligung nach Aufklärung auf: Wie lange produziert der Körper die angeblich kodierten Influenza-Proteine, welche langfristigen biologischen Auswirkungen könnten diese haben, und ob das Produkt oder seine Stoffwechselprodukte vom ursprünglichen Empfänger über Exosomen oder extrazelluläre Vesikel in ausgeschiedenen Körperflüssigkeiten auf andere übertragen werden könnten.

Eine Studie aus dem Jahr 2021 im Journal of Extracellular Vesicles ergab, dass Zellen, die ein Zielprotein exprimieren, extrazelluläre Vesikel freisetzen können, die dieses Protein „transportieren“, was zeigt, dass das, was im Körper produziert wird, in membranumschlossenen Partikeln aus der Zelle nach außen transportiert werden kann.

Ein separater Übersichtsartikel aus dem Jahr 2023 in Pharmaceutics erklärt, dass Exosomen natürliche Transportvesikel sind, die Proteine und Nukleinsäuren durch den Körper transportieren und in Körperflüssigkeiten wie Blut, Speichel und anderen Sekreten vorkommen – was bedeutet, dass sie nicht auf die ursprüngliche Zelle oder gar den ursprünglichen Ort im Körper beschränkt sind.

Sie können die FDA hier kontaktieren.

US-Steuerzahler finanzierten die Forschung hinter mRNA-1010.

Die FDA untersteht dem Ministerium für Gesundheit und Soziales (HHS), das von Minister Robert F. Kennedy Jr. geleitet wird.

Das HHS strebt derzeit Influenza-Pandemieimpfstoffe für den „ersten Tag“ an, während die Behörde gleichzeitig Experimente finanziert, bei denen untersucht wird, wie Influenza pathogener gemacht werden kann – und investiert damit amerikanische Steuergelder sowohl in das Problem als auch in die Lösung.

Die FDA hat mFLUSIVA für Senioren zugelassen, bevor der klinische Nutzen bestätigt wurde

Während die FDA für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren eine reguläre Zulassung erteilte, erhielten Erwachsene ab 65 Jahren eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage der Immunantworten.

Moderna erklärt:

„Für die Anwendung bei Erwachsenen ab 65 Jahren wurde eine beschleunigte Zulassung erteilt.“

Das Unternehmen gibt an, dass an der zugrunde liegenden Studie 2.992 Erwachsene teilnahmen und die Immunogenität von mFLUSIVA mit der eines hochdosierten inaktivierten Grippeimpfstoffs verglichen wurde.

Der klinische Nutzen wurde jedoch noch nicht bestätigt.

Laut Moderna:

„Die Bestätigung des klinischen Nutzens in dieser Bevölkerungsgruppe wird in einer klinischen Studie nach der Markteinführung bewertet.“

Moderna wiederholt:

„Die Aufrechterhaltung der Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig sein.“

Mit anderen Worten: Die FDA hat mFLUSIVA für Amerikaner ab 65 Jahren zugelassen, bevor der für die Aufrechterhaltung dieser Zulassung erforderliche klinische Nutzen bestätigt wurde.

Die FDA stützte sich bei verschiedenen Altersgruppen auf unterschiedliche Nachweise

Aus der Zulassungsmitteilung geht hervor, dass sich die FDA auf zwei unterschiedliche Nachweiswege stützte.

Für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren basierte die Zulassung auf der Phase-3-Studie mit 40.805 Teilnehmern, in der die relative Wirksamkeit des Impfstoffs im Vergleich zu einem Influenza-Impfstoff in Standarddosis gemessen wurde.

Für Erwachsene ab 65 Jahren basierte die beschleunigte Zulassung auf den Immunantworten im Vergleich zu einem hochdosierten Influenza-Impfstoff.

Der klinische Nutzen bei der älteren Bevölkerung soll nach der Zulassung bestätigt werden.

Fazit

Die FDA hat den ersten saisonalen mRNA-Grippeimpfstoff von Moderna für Erwachsene ab 50 Jahren zugelassen.

Für Erwachsene ab 65 Jahren erteilte die Behörde eine beschleunigte Zulassung, bevor der klinische Nutzen bestätigt wurde.

Moderna gibt an, dass dieser Nutzen getestet wird, nachdem das Produkt bereits auf dem Markt ist.

Die unternehmenseigenen Studiendaten zeigten zudem deutlich schwerwiegendere Reaktionen bei einem angeblichen absoluten Nutzen von weniger als 1 %.

Gleichzeitig weist das Produkt die Zellen an, Influenza-Proteine im Körper zu produzieren, während die hier zitierte Zulassungsunterlage keine Angaben dazu enthält:

• wie lange diese Produktion andauert;
• wohin die entstehenden Proteine wandern;
• ob sie sich in Organen oder Geweben anreichern;
• ob sie in Exosomen oder andere extrazelluläre Vesikel verpackt werden;
• wie lange diese Vesikel im Blutkreislauf verbleiben;
• ob sie in Speichel, Urin, Muttermilch, Sperma oder andere Körperflüssigkeiten gelangen;
• oder ob biologisch aktive, aus dem Produkt stammende Stoffe von den Empfängern auf andere Menschen übertragen werden können.

Veröffentlichte Forschungsergebnisse belegen bereits, dass Zellen Proteine über extrazelluläre Vesikel ausscheiden können und dass diese Vesikel im Körperkreislauf zirkulieren.

Das allein beweist noch keine Übertragung von mFLUSIVA von Mensch zu Mensch.

Es belegt jedoch den biologischen Weg, den die FDA und Moderna testen müssten, bevor sie der Öffentlichkeit versichern können, dass keine Übertragung stattfinden kann.

Stattdessen hat die FDA das Produkt für Millionen älterer Amerikaner zugelassen – einschließlich einer Bevölkerungsgruppe, für die der klinische Nutzen nach wie vor unbestätigt ist –, ohne öffentlich Klarheit über die Dauer, die Verteilung, die Persistenz, den exosomalen Transport oder die potenzielle Freisetzung in die Umgebung dessen zu schaffen, was der Körper durch die Injektion produziert.

Das ist nicht nur eine Frage der Wirksamkeit des Impfstoffs.

Es ist eine Frage, ob die Geimpften und die Menschen in ihrem Umfeld ausreichend informiert wurden, um eine sinnvolle Einwilligung nach Aufklärung geben zu können.