Von Jon Fleetwood
Das Gesundheitsministerium (HHS) der Trump-Regierung unter der Leitung von Minister Robert F. Kennedy Jr. stellt laut einer Mitteilung der Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H) von Anfang September bis zu 125 Millionen US-Dollar für fünf Projekte bereit, um die RNA-Herstellung und die Qualitätskontrolle zu automatisieren, die die Freigabe der resultierenden Produkte sicherstellt.
Dies geschieht, obwohl in experimentellen Studien nachgewiesen wurde, dass Endotoxine Herzschäden und abnormale Gerinnungsprozesse auslösen können, und obwohl weitere Befunde vorliegen, die sich mit Myokarditis, Blutgerinnseln und anderen schwerwiegenden Ereignissen überschneiden, die nach der Verabreichung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs von Pfizer gemeldet wurden – was die Frage aufwirft, ob Endotoxine als mögliche Ursache ausreichend ausgeschlossen wurden.
Es gibt keine öffentlich zugänglichen Informationen darüber, wie viel Endotoxin genau in einer fertigen Ampulle eines mRNA-Impfstoffs enthalten ist, trotz von der Industrie eingestandener Kontaminationsprobleme und der Verpflichtung, auf das Gift zu testen.
„Heute gab die Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H) bekannt, welche Teams im Rahmen ihres Programms ‚Genetic Medicines and Individualized Manufacturing for Everyone‘ (GIVE) den Zuschlag erhalten haben. GIVE strebt ein neues Produktionsparadigma an: ein automatisiertes Netzwerk, das in der Lage ist, individualisierte, auf Ribonukleinsäure (RNA) basierende genetische Arzneimittel auf Abruf herzustellen und ein langsames, kostspieliges, zentralisiertes Modell durch ein Modell zu ersetzen, das auf Geschwindigkeit, Skalierbarkeit und Reichweite ausgelegt ist. „ARPA-H wird das Forschungs- und Entwicklungsprogramm mit bis zu 125 Millionen US-Dollar finanzieren“, heißt es in der Ankündigung vom September.
Washington gibt die zugrunde liegende RNA-Plattform nicht auf.
Es finanziert die Fabriken und Testsysteme, die für deren Skalierung konzipiert sind.
Die Investition geht über ein weiteres „RNA“-Medikament hinaus.
ARPA-H strebt ein standortübergreifendes, produktübergreifendes und skalierbares Produktionsnetzwerk an, das in der Lage ist, verschiedene Formen von Material zu produzieren, das es als RNA für „maßgeschneiderte Genmedizin“ bezeichnet.
Die Behörde verlangt Systeme, die in der Lage sind, mindestens drei verschiedene Klassen – darunter mRNA, saRNA, transRNA und circRNA – über verschiedene Produktkategorien hinweg zu demonstrieren.
Laut ARPA-H wird die Plattform „zukunftssicher“ konzipiert, d. h. so ausgelegt, dass sie über Jahre hinweg verschiedene Arten von RNA-Produkten herstellen kann.
- Ein Projekt im Wert von 46,9 Millionen US-Dollar kombiniert das, was ARPA-H als zellfreie DNA-Produktion und RNA-Synthese bezeichnet, mit der Formulierung von Lipidnanopartikeln (LNP), der Abfüllung und der autonomen Qualitätskontrolle (QC) zur Chargenfreigabe.
- Ein weiteres Projekt vereint Fertigung sowie robotergestützte und KI-gestützte Qualitätskontrolle unter einem Dach.
- Eine separate Plattform zielt darauf ab, die vollständige Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe in nur einem Tag durchzuführen.
Das wirft Fragen auf, die das HHS und die FDA beantworten sollten, bevor sie weitere 125 Millionen Dollar in den Ausbau der RNA-LNP-Plattform investieren:
- Warum gibt das HHS 125 Millionen Dollar für den Ausbau von RNA-LNPs aus, wenn COVID-mRNA-Impfstoffe bis zu 30 % der Endotoxinaktivität in FDA-Tests verbergen (maskieren)?
- Warum baut das HHS LNPs aus, wenn Lipidnanopartikel vom Typ Pfizer, die keine mRNA enthalten, die metastasierende Tumorlast bei Mäusen mit Krebs um mehr als das Zehnfache erhöhten?
- Warum baut das HHS mRNA aus, wenn Wissenschaftler von Moderna zugeben, dass es in mRNA-Impfstoffen „inakzeptable Toxizitätswerte“ gibt?
- Warum treibt das HHS die Entwicklung von LNPs voran, obwohl Moderna bereits 2017 wusste, dass die Lipidnanopartikel seines mRNA-Impfstoffs in den Blutkreislauf gelangen und sich in Leber, Milz, Nieren, Herz und Lunge anreichern?
- Warum treibt das HHS die Entwicklung von mRNA voran, obwohl ein FDA-Ausschuss Modernas Influenza-Impfstoff mRNA-1010 mit weniger als 1 % absolutem Nutzen und sechsmal schwerwiegenderen Nebenwirkungen zugelassen hat?
- Warum gibt das HHS 125 Millionen Dollar aus, um die COVID-mRNA-Technologie auszuweiten, bei der nie direkt nachgewiesen wurde, dass sie das tut, was ihr zugeschrieben wird?
- Warum gibt Trumps HHS 125 Millionen Dollar für den Ausbau der mRNA-Technologie aus, während „Americans for Health Freedom“ von Trump und RFK Jr. ein Verbot von mRNA-Impfstoffen fordert?
Sie können das HHS hier, die FDA hier und die ARPA hier kontaktieren.
Sie können hier FOIA-Anfragen stellen.
Die FDA hat das Testproblem bereits aufgedeckt
Die massiven Investitionen der Steuerzahler stehen im Widerspruch zu einer ungelösten Sicherheitsfrage.
Wie bereits berichtet, konnten bei den von der FDA im Jahr 2022 durchgeführten Tests an Proben des fertigen Moderna-mRNA-COVID-19-Impfstoffs „Spikevax“ bei einer Verdünnung von 1:1.000 nur 70–80 % des hinzugefügten Endotoxin-Kontrollsignals nachgewiesen werden.
Das bedeutet, dass 20–30 % der bekannten Endotoxinaktivität, die dem fertigen Impfstoff zugesetzt wurde, physikalisch noch in der Probe vorhanden war, aber durch den Test nicht mehr nachweisbar war.
Und die Proben haben die Prüfung dennoch bestanden.
Unterdessen zeigen veröffentlichte Experimente, dass Lipidpartikel genau dieses Problem verursachen können, indem sie selbst Endotoxine aufnehmen und mehr als 90 % ihrer Aktivität vor der Prüfung verbergen, bis die Partikel ausreichend aufgebrochen sind.
Nun will das HHS den „Gatekeeper“ automatisieren.
Was werden die Maschinen übersehen?
Bevor das HHS diesen „Gatekeeper“ ausweitet, sollte es Fragen beantworten, die in seiner Ankündigung offen bleiben.
- Welchen Endotoxin-Assay werden diese Systeme verwenden?
- Werden LNPs vor der Prüfung aufgebrochen?
- Wie stark werden die Fertigprodukte verdünnt?
- Welche Mindestertragsrate wird verlangt, bevor ein Endotoxin-Ergebnis akzeptiert wird?
- Werden die Maschinen die Endotoxinaktivität quantifizieren oder lediglich feststellen, ob eine aufbereitete und verdünnte Probe eine Spezifikation erfüllt?
- Werden die Rohmesswerte weiterhin unabhängig überprüfbar sein?
- Wer kontrolliert die Software, die Probenvorbereitung, die Schwellenwerte und die Akzeptanzkriterien?
- Und nachdem die FDA in fertigen Spikevax-Proben ein um 20–30 % nicht wiedergewonnenes Endotoxin-Kontrollsignal dokumentiert hat – welche Belege zeigen, dass das HHS diese Messanfälligkeit nicht in die automatisierte Infrastruktur einbaut, die es nun ausbauen will?
Fazit
Die Trump-Regierung wendet sich nicht von der RNA-LNP-Plattform ab.
Sie gibt 125 Millionen Dollar aus, um sie auszuweiten.
Das HHS strebt dezentrale, automatisierte Produktionsstätten an, die über Jahre hinweg mehrere RNA-Produkte herstellen können, während die FDA bei der Entwicklung des Zulassungsprozesses hilft und staatlich finanzierte Systeme die Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe auf nur einen Tag verkürzen.
Doch die von der FDA selbst durchgeführten Moderna-mRNA-Tests ließen 20–30 % der bekannten Endotoxinaktivität physisch vorhanden, aber nicht nachweisbar, während separate Experimente zeigen, dass Lipidpartikel Endotoxine aufnehmen und mehr als 90 % ihrer Aktivität vor den Tests verbergen können.
Damit geht die Frage über die Frage hinaus, ob das HHS einen Testmanipulation vorgenommen hat.
- Warum gibt die Regierung 125 Millionen Dollar aus, um die RNA-LNP-Herstellung zu industrialisieren, bevor geklärt ist, wie viel Endotoxin die Endprodukte tatsächlich enthalten und ob die automatisierten Tests, die sie für die Freigabe zulassen, dieses überhaupt erkennen können?
Solange das HHS diese Frage nicht beantwortet, lösen eine schnellere Herstellung und eine schnellere Chargenfreigabe das Sicherheitsproblem nicht.
Sie riskieren vielmehr, es noch zu verschärfen.
